默沙东称其新冠口服药莫努匹韦已在中国人递交上市申请

记者 | 黄华

昨日，据澎湃新闻，默沙东中的国总经理田艾玛在给与采访时表示，公司已向发展中国家药监局酒类审评中的心（CDE）滚动致函其新冠口服药莫努匹戈（Molnupirir）的申请数据资料，期盼尽早获得反馈并实现莫努匹戈在国内母公司。

这也是在宝洁新冠口服药Paxlovid（奈玛特戈片/利托那戈）在中的国获批后，又一款提请母公司申请的新冠口服药。

截至目以前，国内仅有宝洁的Paxlovid一款新冠口服药获批母公司。不同的是，Paxlovid归入3CL蛋白酶可抑制剂，而莫努匹戈归入RNA聚合酶可抑制剂，可与新冠感染的RNA聚合酶结合，在新合成的RNA底物中的引入错误的碱基，从而起到可抑制或清除感染的作用。

事实上，在海外，莫努匹戈的获批星期早于Paxlovid。它是亚洲地区XL获批用于治疗轻至中的度高血压的新冠口服药，于2021年11月末4日在英国获批母公司，当年12月末23日获美国制品酒类监督管理局立即许可证。

目以前，莫努匹戈已在亚洲地区二十多个发展中国家或地区获得母公司特许或立即使用许可证，包括美国、欧盟、英国、澳大利亚、日本、韩国等。

在镇痛与兼容性上，2021年底默沙东曾公布莫努匹戈III期临床研究课题报告，数据推断其可降低30%的入院/失踪可能会（6.8%vs9.7%）。这项研究课题名为MOVe-OUT（MK-4482-002）（NCT04575597），是一项亚洲地区多中的心、随机、临床、口服解读的III期临床试验研究课题，病人为研究所确诊的轻度至中的度新冠中风非入院成体高血压，入四组以前未能接种过新冠疫苗，并至少具备一项与癌症预后妨碍系统性的可能会心理因素（高龄（>60岁）、活性、慢性肾脏病、慢性阻塞性肺病、肥胖、更为严重的脑干癌症或糖尿病），并且在随机分四组以前五天内出现症状。

MOVe-OUT的主要合理性终点是通过对比莫努匹戈四组（800mg，每天2次）与口服四组从随机分四组至第29天期间入院和/或失踪的病人百分比，审核莫努匹戈的合理性。在年中的分析报告中的，莫努匹戈四组的入院或失踪可能会减少平均50%。而在所有随机化分析报告（n=1433）中的，截至第29天，莫努匹戈四组的入院或失踪可能会极低。口服四组9.7%（68/699）的高血压与莫努匹戈四组6.8%（48/709）的高血压解读，绝对危险度降低3.0%（95%无风险：0.1， 5.9） ，相对危险度降低30%。

兼容性不足之处，与以前期临床试验一致，未能辨认出莫努匹戈有兼容性问题，也确有推断研究所探测结果出现临床意义上的出现异常。莫努匹戈四组和口服四组的所有妨碍暴力事件（AE）发生率比较（大致相同30.4%和33.0%）。与药剂系统性的妨碍暴力事件发生率也比较（大致相同8.0%和8.4%），与口服四组解读，莫努匹戈四组因妨碍暴力事件而停止治疗的高血压比同上更少（大致相同1.4%和2.9%）。截至第29天，莫努匹戈四组很难失踪患者报告，而口服四组有9同上失踪报告。在第29天之后，口服四组又有3同上因妨碍暴力事件引致失踪的患者报告，莫努匹戈四组有1同上失踪报告。

此外，莫努匹戈目以前还有一项名为MOVe-AHEAD的研究课题在审核该产品对渗透到后预防性的效果。该研究课题是一项亚洲地区多中的心、随机、临床、口服解读的III期临床试验研究课题，借以对莫努匹戈在预防性大家庭内部传布新冠中风的合理性和兼容性进行审核。

作为一款抗新冠感染药剂，莫努匹戈也实现了良好的商业回报。默沙东曾在2021年业绩中的披露，莫努匹戈2022年原订销售收入为50-60亿美元。在最新公布的2022年一季度业绩中的，莫努匹戈营业额达致32亿美元。这一数据使得莫努匹戈沦为默沙东帕博利如意单抗（K药）之后的不下于单品。当季，帕博利如意单抗的营业额是48.09亿美元。

在生产供货不足之处，2022年1月末20日，酒类专利技术池塘（Medicines Patent Pool， MPP）宣布已与27家仿制药企业签定协商生产莫努匹戈，并向协商平均定的105个中的低收入发展中国家供货。这也是2021年10月末默沙东与酒类专利技术池塘签定自愿特许协商的成果。

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